江蘇自貿試驗區：探路生物醫藥產業全鏈創新

　　過去十年，自貿試驗區成為我國高質量發展的重要引擎。推動全產業鏈創新發展、增強產業鏈供應鏈的自主可控能力，是自貿試驗區探路重點，也是難點。

　　近幾年，緊扣生物醫藥產業技術密集、資本密集、人才密集特點，江蘇用好自貿試驗區平台，在全國率先探索生物醫藥全產業鏈開放創新之路，創優勢產業集聚之勢，形成具有國際影響力的產業集群。

　　2022年，江蘇新藥注冊申請達到1491個，全國領先。目前，江蘇擁有國家先進製造業集群兩個、省級以上“專精特新”企業300餘家，產值突破5000億元。

　　堅持問題導向，全鏈集成創新

　　全產業鏈開放，如何把握這個“全”字是重點。縱觀國內外發展實際，生物醫藥產業鏈條長、領域多，每個環節都能催生出一批優質企業。江蘇著重圍繞研發、生產、銷售等關鍵環節，從企業急難愁盼問題著手，聯合多部門共同探尋破題方案，助力產業集群化發展。

　　新藥研發、報審流程長，耗時多，如何幫助企業減少不必要的消耗，助力新藥盡快上市？

　　南京自貿片區設立全資國有公共服務平台――生物醫藥公共服務平台，重點打造基因測序中心、質譜分析與檢測中心等公共平台，助力企業降低研發投入。其中，國家生物技術藥物產業計量測試中心，年服務產業鏈企業500餘家。

　　連雲港自貿片區推進江蘇省藥品監督管理局審評核查連雲港分中心和省食品藥品監督檢驗研究院連雲港檢驗室落地，通過前置服務幫助企業少跑腿、快檢測。

　　開展臨床實驗是眾多生物醫藥企業繞不開的一環，但不同臨床試驗中心標準、流程不統一，該如何破題形成合力？

　　2021年，南京自貿片區率先成立江蘇首個區域醫學倫理審查委員會，推動南京重點臨床試驗機構共同成立“南京臨床研究倫理協作審查聯盟”，推動多中心臨床研究倫理協作審查與結果互認，提高倫理審查效率、避免重複審查，加快創新藥械與技術臨床試驗與研究轉化速度。就在不久前，江蘇省蘇北人民醫院、蘇州大學附屬第一醫院等第二批15家醫院也成功加盟，幫助企業進一步擴大臨床試驗“朋友圈”。

　　藥品和醫療器械市場準入門檻高，如何改革創新讓企業的好點子盡快創造生產力？

　　蘇州自貿片區商務、稅務、海關等部門積極對上爭取，助力區內企業開展區外保稅全球維修業務。

　　飛利浦（蘇州）醫療有限公司是一家專注於X射線、醫用超聲波儀器等醫療設備研發生產的企業。近年來，得益於蘇州自貿片區的改革創新，該公司實現對自產出口產品的保稅維修，極大拓展了公司業務，吸引總部將海外高端醫療器械產品線遷至蘇州工廠生產。

　　一係列的改革措施幫助企業降本增效。2022年，江蘇生物醫藥產業產值達到5000億元，規模居全國首位，其中有一半來自江蘇自貿試驗區。

　　轉變監管思路，激發產業活力

　　在馴鹿生物位於南京的生產基地，每一份新藥都會根據患者情況進行“個性化”定製，經過兩到三周時間，就能培養出自帶“導航”的細胞“導彈”，確保藥效能達到世界先進水平。

　　“我們研發、生產過程中需要應用到進口特殊物品，這在過去麵臨通關難、周期長等問題，多虧南京打造的生物醫藥產業查驗公共服務平台，相關物品查驗放行周期縮短至不到48小時。”馴鹿生物工作人員說。

　　這是江蘇近年來推進生物醫藥全產業鏈開放的一個縮影。

　　作為全球產業競爭的尖端領域，生物醫藥產業因其事關國計民生，備受各方關注。同世界主要國家一樣，我國對生物醫藥產業實行較為嚴格的監管措施，如何在保障安全的基礎上提升產業發展效率，考驗各方智慧。

　　“江蘇生物醫藥走在全球前沿，如何實現安全可控和開放創新並重，我們發揮江蘇自貿試驗區改革開放綜合試驗平台作用，圍繞產業發展所需定向改革破障。”江蘇省商務廳相關負責人說。

　　抓住生物醫藥產業高度國際化特征，江蘇堅持以高水平開放為引領、以製度創新為核心，加強改革整體謀劃和係統集成，推動全產業鏈創新發展。

　　2021年，《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展試點工作方案》發布，聚焦“全鏈條改革”“高水平創新”“製度型開放”三個重點任務進行部署。其中，探索應用“白名單”製度是重要一環。

　　不同於傳統的事後監管，江蘇探索的“白名單”製度推動企業自主申報與監管部門協同監管相結合。以蘇州自貿片區探索的“研易達2.0”為例，通過企業備案、多方研討，企業研發所需，但尚未注冊的藥品、試劑、化學原料也可辦理通關手續，監管部門會定期抽查這些用品的去向和用量。

　　“公司對標國際標準，研發生產需要用到進口無菌注射用水、乙酰半胱氨酸注射液等，通過‘研易達2.0’，這些用品成功完成通關手續，助力國產化CAR-T項目持續推進。”藥明巨諾執行總監孫靜說。

　　監管改革加快釋放創新潛力。2022年，江蘇新增獲批上市藥品達到32個，一類新藥1個，是全國生物醫藥產業研發創新最活躍的地區之一。

　　強化要素供給，夯實發展內力

　　普方生物是一家由海歸人才創立的生物醫藥企業，公司創始人兼CMC負責人尚曉告訴記者，得益於蘇州當地良好的人才政策，公司科研人才獲評蘇州工業園區領軍人才、江蘇省雙創人才等稱號。“蘇州自貿片區提供的政策為我司多位外籍專家提供了人才卡、定期體檢等暖心服務，讓我們創新創業很安心。”尚曉說。

　　生物醫藥產業具有高度國際化特征，吸引全球創新資源集聚是產業競爭力的重要一環。近年來，江蘇加快人才、金融等要素資源開放步伐，為生物醫藥產業發展注入不竭動力。

　　在南京自貿片區，當地開展合格境外有限合夥人（QFLP）試點，滿足生物醫藥企業融資需求。就在不久前，第四批試點名單公布，南京QFLP試點基金規模已超100億元，2隻QDLP對外投資試點基金對外投資額度1.5億美元。

　　在蘇州自貿片區，當地以“長三角一體化”國家戰略為契機，推動長三角一體化特殊物品風險評估結果互認，通過政府監管的一體化，不僅幫助企業“少跑腿”“省時省力”，也幫助企業能更順暢地獲取研發所需的原材料等物資。

　　在連雲港自貿片區，當地抓住恒瑞、正大天晴等龍頭藥企的國際化布局需求，推動企業積極打造符合國際標準的生產體係，鼓勵申請國際市場準入認證，打開國際市場。目前，連雲港藥企已有近百個製劑、注射液、原料藥獲得了美國FDA、歐盟cGMP等境外質量認證，是全國最大的對美製劑出口基地。

　　不斷提升的要素供給，正在吸引越來越多的企業用腳投票。去年底，嘉會醫療（蘇州）開業，成為江蘇首家外商獨資醫院門診部。嘉會醫療CEO葛豐表示，滬蘇兩城無縫診療，將國際化標準的醫療品質帶到蘇州，進一步助力長三角醫療一體化與高質量發展的推進。

　　近年來，江蘇先後吸引參天製藥、丹納赫、碩騰、碧迪、保諾等一批外資總部和功能性機構落地。江蘇正計劃深化開放創新試點，對接國際通行管理辦法，進一步營造生物醫藥產業創新創業良好生態。（本報記者朱程）