國家藥監局政策法規司原司長劉沛：我國藥監體係“四梁八柱”已搭建完成

　　早報網北京11月24日訊（記者王婉瑩）11月24日，以“夯實基層力量，創新驅動發展”為主題的2023安全用藥創新發展大會在京舉辦。國家藥監局政策法規司原司長劉沛表示，藥品安全法規體係初步形成，藥品、醫療器械、化妝品監管法律法規體係的“四梁八柱” 已搭建完成。

　　國家藥監局政策法規司原司長劉沛發表主旨演講。早報網記者裴小閣/攝

　　在劉沛看來，藥品安全要細化法規製度，強化責任，落實藥品安全。“形勢在發展，時代在前進。”法規體係也要隨著時代的實踐的變化而不斷地變化。

　　劉沛介紹，在藥品監管過程，44號文件（《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》）和42號文件（《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》）解決了一係列問題，包括部署推進藥品上市許可持有人製度試點、改進藥品臨床試驗審批、優先審評審批、促進藥品創新和仿製藥發展等一係列改革舉措。

　　經過改革，解決了藥品注冊審評積壓等問題，新藥上市速度明顯加快。截至2022年底，累計有551個品種通過一致性評價，有效實現國產仿製藥對原研藥的臨床替代，解決了老百姓用藥需求。

　　劉沛認為，《藥品管理法》的核心是“藥品的安全有效可及”。

　　《藥品管理法》規定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人製度。藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。“也就是說藥品全生命周期都要由上市許可持有人負責”。

　　“《藥品管理法》有一係列的製度，確保了藥品追溯製度，”劉沛說，“從研製到生產、流通，各有職責，防止假藥、劣藥進入合法渠道，最終實現全品種、全過程‘來源可查、去向可追’。”