江蘇強化集群攻堅破解生物醫藥產業發展難題

　　生物醫藥產業是關係國計民生的戰略性新興產業，江蘇生物醫藥產業規模全國領先，如何進一步加快培育具有國際競爭力的生物醫藥集群和生物藥、化學藥、中藥、醫療器械等優勢產業鏈，受到業內關注。5月23日，江蘇省生物藥產業鏈協同創新專場活動在無錫舉行。政產學研服等方共同表示，要協同發力、集群攻堅，激發江蘇“藥”動力。

　　解決痛點，產業政策“護航”研發

　　“醫藥行業具有長周期、高風險、高投入的特點，公司前期一直處於虧損狀態，直到2019年才迎來突破。藥企的發展對資金要求太高了。”隸屬於紅豆集團的無錫紫杉藥業股份有限公司主要從事紫杉烷類抗腫瘤原料藥、製劑、中藥飲片的研發、生產和銷售，公司負責人坦言，企業研發平台對人才的吸引力還要加強，人才招聘難度較大。

　　人才留不住、資金有“缺口”等，是江蘇很多藥企共同麵臨的發展“困境”。生物醫藥產業鏈設備耗材種類繁雜，產品用量不大，但質量要求極高，研發涵蓋化學、生物、材料、機械等多個專業領域，技術壁壘高，格外需要發揮“集群效應”以破解難題。

　　事實上，我省生物醫藥產業集群發展實力已處於全國“第一線”。早在“十三五”期間，全省便已初步形成“一穀”“一城”“一港”“一園”“多極”的產業格局，即南京生物醫藥穀、泰州中國醫藥城、連雲港中華藥港、蘇州生物醫藥產業園，以及位於無錫、徐州、常州、南通、鎮江等地的特色產業集聚區。進入“十四五”時期，我省生物醫藥產業格局更是不斷優化。去年，全省生物醫藥產業規模位居全國第一，14家江蘇企業進入“中國醫藥工業百強”。

　　“隨著人口老齡化進一步加劇、大眾生活水平提高，人民群眾對生命健康的關注度、認識水平和醫療需求明顯提升，對生物醫藥產業發展提出了新的更高要求。”省工信廳消費品工業處副處長王文卿表示，盡管江蘇醫藥產業發展勢頭迅猛，但產業自身具有研發風險高、技術成熟周期長、投資回報風險高等特性，推動江蘇藥企攀“高”逐“新”，需要“給力”的產業政策長期、有效“護航”。

　　協同創新，營造互動共享“生態圈”

　　一直以來，一些國外藥企起步早，在技術迭代、生產工藝等方麵具備“先發優勢”，甚至形成市場壟斷。考慮到人才、技術、投資回報等因素，上遊企業從“0”到“1”的創新動力並不足，這就必須加強協同創新，營造更加適應互動共享要求的產業“生態圈”。

　　“目前，市麵上用於細胞治療的藥非常貴，從生產材料和設備角度來講，生產這些藥大多用的還是進口設備。”南京一家生物醫藥公司的負責人告訴記者，該公司從2018年起開始攻關“卡脖子”技術，集結生物材料、化學、物理以及應用免疫學等多學科團隊，“我們希望與更多國內設備商、平台方精誠合作，在更長的產業鏈上實現國產化。”

　　新藥的問世離不開臨床前藥物發現、藥效評價等步驟，百奧賽圖江蘇基因生物技術有限公司藥效部門經理石寧介紹，百奧賽圖已建立臨床前抗體藥物一站式研發平台，為全球300多個合作夥伴完成600多項藥物評估，並協助部分合作夥伴完成了IND申報，快速推進創新藥物研發進入臨床階段。未來，百奧賽圖將繼續完成“千鼠萬抗”計劃，創建覆蓋1000多個創新靶點的40萬―50萬個全人抗體序列庫，通過將有潛力的抗體分子轉讓給國內外藥企，與合作夥伴一起挖掘出成藥的抗體分子，更好地造福社會。

　　人工智能，是與生物醫藥產業關係極為密切的賽道。“華為雲以數字化轉型為手段，麵向生物醫藥行業全鏈路進行了可落地研究。”無錫華為雲解決方案總監周昕介紹，華為雲的AI研發平台是“醫藥智能體（EIHealth）”，基於華為雲的AI和大數據優勢搭建，可以為基因組、醫療影像以及藥物研發提供服務。

　　當天，江蘇省生物醫藥黨建聯盟成立，將針對生物藥、化學藥、中藥、醫療器械等重點產業鏈在關鍵技術和關鍵物料、設備零部件等環節存在的短板弱項，推動政、產、學、研、用等合作，合力打造服務生物醫藥集群和產業鏈發展的生態圈。

　　從研到用，深化改革打通“審批關”

　　藥品不同於其他消費品，從研發到應用，必須通過格外嚴格的審批過程。“十三五”以來，我省藥品注冊申報和批準數量均居全國首位；2022年全省新獲批藥品206個、三類醫療器械380個，均位居全國第一。今年以來，全省新獲批上市藥品、三類醫療器械數量繼續位居全國前列。

　　與此同時，審批環節仍有“堵點”待打通。根據《醫療器械監督管理條例》《已上市生物製品藥學變更研究技術指導原則(試行)》等要求，核心零部件、關鍵原材料國產化過程中，需要按照相關法規標準開展驗證和重新報批，時間長、流程繁瑣，而這也導致終端生產企業不會輕易更換供應商。

　　不少企業建議，相關部門進一步優化服務機製，探索審評、審批新路徑。比如，國家藥監局可將相關審評審批權限向各分中心、省、市級下放，在重點地區再布局相關國家級藥監審評分中心，從而優化審批前置服務、縮短審批周期。

　　“江蘇省藥監局通過‘省市共建’‘省管市有’模式，在南京、無錫、蘇州等9個設區市設立省藥監局審評核查分中心，擴增高素質藥品監管服務人員330人，探索分級分類賦權省級事項。已運行的6個分中心賦權事項69項，累計辦件9414件。”省藥監局行政審批處副處長丁峰介紹，我省正在打造“一體多翼”檢驗檢測格局，推進10個藥品醫療器械駐外檢驗室建設，推動審評、核查、檢驗等資源集成和業務整合，就近為地方醫藥產業集聚發展提供更加便利、高效服務。

　　記者 付奇 許願