医疗器械许可证
上海办理医疗器械许可证告诉你到底难不难
发表于 2019-03-16 浏览:
文章导读:上海医疗器械经营许可证是上海市药品监督管理局为约束或规范上海从事医疗器械经营行业的一个资质文件。上海办理医疗器械许可证告诉你到底难不难...
 
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具 、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
 
 
 
上海医疗器械经营许可证如何办理,上海医疗器械经营许可证是上海市药品监督管理局为约束或规范上海从事医疗器械经营行业的一个资质文件。
 
 
 
如果没有该许可证,工商行政是不给颁发工商执照的,那么上海医疗器械经营许可证是如何办理呢?医疗器械经营企业许可证申请表及医疗器械经营企业基本情况表,企业登陆填报申请并上报、打印。具体细节跟着小编往下看
 
上海办理医疗器械许可证
 
(一)办理条件:
 
1、办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),
 
2、仓库面积不得低于15㎡
 
3、企业负责人:第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业大专以上
 
学历或初级以上专业技术职称
 
 
 
(二)质量负责人人员要求:
 
1、医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
 
2、经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业,应当设置质量管理机构或质量管理人员。
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